Data Science · Klinik Klinische Datenanalyse & Machine Learning
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Publikations-Checkliste für klinische Datenanalysen

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Diese Checkliste orientiert sich an den internationalen Berichtsstandards (EQUATOR Network) und hilft dir, statistische Analysen und Machine-Learning-Modelle so zu berichten, wie es medizinische Fachzeitschriften erwarten.

1. Studiendesign und Population (STROBE / CONSORT)

  • Patientenfluss (Flowchart): Ist die Rekrutierung, der Ein- und Ausschluss von Patient:innen lückenlos dokumentiert? (z. B. Ausschluss wegen fehlender Laborwerte, Liegedauer < 24h).
  • Deskriptive Baseline (Table 1): Werden stetige Variablen je nach Verteilung korrekt dargestellt? (Mittelwert ± Standardabweichung für normalverteilte, Median [IQR] für schiefe Daten).
  • Varianzberichterstattung: Werden statt Standardfehlern (SEM) die Standardabweichungen (SD) zur Beschreibung der Streuung genutzt? (SEM misst die Präzision des Mittelwerts, nicht die Streuung der Population!).

2. Statistische Hypothesentests und Fehlerquellen

  • Effektstärken und Konfidenzintervalle: Wird zu jedem berichteten Test, ob signifikant oder nicht, die Effektstärke (z. B. Cohens d, Odds Ratio, Hazard Ratio) inklusive des 95%-Konfidenzintervalls angegeben? (P-Werte allein beweisen keine klinische Relevanz!).
  • Multiple Testing: Wurde bei der Prüfung mehrerer Hypothesen für Alpha-Fehler-Kumulierung korrigiert (z. B. Bonferroni für konfirmatorische, FDR/Benjamini-Hochberg für explorative Studien)?
  • Voraussetzungsprüfungen: Wurden die Verteilungsannahmen der Tests (z. B. Normalität für t-Test, Varianzhomogenität) geprüft und ggf. nicht-parametrische Alternativen gewählt?
  • Der Median-Mythos: Wurde beim Mann-Whitney-U-Test beachtet, dass er bei ungleichen Verteilungsformen stochastische Dominanz prüft und nicht zwingend den Median vergleicht?

3. Fehlende Werte (Missing Data)

  • Profil fehlender Werte: Ist für jede Variable der Prozentsatz fehlender Werte dokumentiert?
  • Mechanismus-Diskussion: Wurde begründet, ob die Daten MCAR, MAR oder MNAR sind?
  • Imputationsverfahren: Falls Multiple Imputation (z. B. MICE) genutzt wurde: Wurden die Variablen im Imputationsmodell benannt und die Anzahl der Datensätze angegeben?
  • Sensitivitätsanalyse: Wurden die Ergebnisse der Komplettfall-Analyse (Complete Case) mit den imputierten Daten verglichen und Abweichungen diskutiert?

4. Regressionsmodelle und Confounding

  • Causal Directed Acyclic Graphs (DAGs): Wurden Confounder auf Basis klinischen Vorwissens und kausaler Pfade (DAGs) ausgewählt, statt rein nach statistischer Signifikanz im univariablen Modell?
  • Events per Variable (EPV): Ist die Anzahl der Ereignisse im Verhältnis zu den Modellparametern ausreichend? (Faustregel: Mindestens 10–15 Ereignisse pro Prädiktor im logistischen und Cox-Modell, um Overfitting zu verhindern).
  • Immortal Time Bias: Falls Behandlungen im Verlauf der Nachbeobachtung initiiert wurden: Wurden diese als zeitabhängige Kovariaten modelliert oder Landmark-Analysen durchgeführt, statt sie ab Tag 0 der Behandlungsgruppe zuzuordnen?
  • Modellannahmen: Wurde die Linearität stetiger Variablen (z. B. über spline-Modelle) und bei der Cox-Regression die Proportional-Hazards-Annahme (Schoenfeld-Residuen) geprüft?

5. Machine Learning und Validierung (TRIPOD+AI)

  • Daten-Leakage: Ist ausgeschlossen, dass Preprocessing-Schritte (Skalierung, Imputation) vor dem Train/Test-Split auf dem gesamten Datensatz durchgeführt wurden? (Pipelines verwenden!).
  • Diskrimination: Werden neben der ROC-Kurve (AUC) auch Precision-Recall-Kurven (PR-AUC) berichtet, wenn das Zielereignis selten ist (Klassenungleichgewicht)?
  • Kalibrierung: Wird die Übereinstimmung von vorhergesagten Wahrscheinlichkeiten und realen Ereignisraten (Kalibrierungskurve, Kalibrierungs-Intercept und -Steigung) dargestellt? Der Brier Score ergänzt das als Gesamtmaß, mischt aber Kalibrierung, Trennschärfe und Ereignisrate. (Schlecht kalibrierte Risiken führen bei festen Schwellen zu systematisch falschen Entscheidungen.)
  • Klinischer Nutzen (DCA): Wurde eine Decision-Curve-Analyse (DCA) durchgeführt, um den Net Benefit des Modells gegenüber den Standardstrategien („alle behandeln“ vs. „niemanden behandeln“) zu zeigen?
  • Validierungsstrategie: Wurde das Modell über Kreuzvalidierung oder Bootstrapping intern validiert? (Optimal ist eine zusätzliche externe Validierung an einer unabhängigen Kohorte).
  • Passende Berichtsleitlinie: Wurde die zum Design passende Leitlinie genutzt? TRIPOD+AI (Entwicklung/Validierung von Vorhersagemodellen), STARD-AI (diagnostische Genauigkeit), DECIDE-AI (frühe klinische Evaluation), CONSORT-AI bzw. SPIRIT-AI (randomisierte Studie bzw. Protokoll); für das Verzerrungsrisiko von Vorhersagemodellen PROBAST+AI.

6. Reproduzierbarkeit und Transparenz

  • Seed-Fixierung: Wurden alle Zufallszahlengeneratoren für Splits und stochastische Algorithmen fixiert (seed), damit Dritte die Ergebnisse reproduzieren können? (Über Plattformen und Paketversionen hinweg sind kleine Abweichungen in den letzten Stellen trotzdem möglich.)
  • Code und Daten-Freigabe: Sind der Analyse-Code (z. B. als Quarto- oder R-Markdown-Dokument) und, soweit rechtlich zulässig, die anonymisierten Daten in einem öffentlichen Repository (z. B. GitHub, OSF, Zenodo) hinterlegt? Wo das nicht geht: Ist der Zugangsweg zu den Daten beschrieben?
  • Umgebungskonsistenz: Wurde die Software-Umgebung (z. B. über requirements.txt oder renv.lock) für Dritte nachvollziehbar dokumentiert?